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被称为“世纪绝症”的艾滋病，目前无法完全治愈，但可实现功能性治愈。目前，全球仅有7例功能性治愈，都是通过干细胞移植实现的。
不久的将来，一种治疗性核酸疫苗有望实现功能性治愈艾滋病病毒感染。
昨日，医克生物集团在深圳及香港两地同步举办新闻发布会，其自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗（ICVAX）在深圳市第三人民医院（以下简称“市三医院”）成功完成首次人体一期临床试验。此次试验历时18个月，共有45名应试者入组，结果显示，该疫苗安全性甚佳，同时，受试者细胞免疫应答良好。
自1981年首例艾滋病被发现以来，全球已有超过4000万人因艾滋病病毒感染造成相关病症死亡。目前，全球仍有超过3900万名艾滋病毒感染者。
1987年，美籍华裔科学家何大一发明了鸡尾酒疗法，又称为高效抗逆转录病毒治疗，可较大限度地抑制病毒复制，首次将艾滋病变成了一种可控制的慢性病。
“这种疗法需要每天服药，而且可能产生耐药性，在一些不发达的国家及地区，患者难以获得相关药物。”香港艾滋病基金会主席梁智鸿表示，尽管鸡尾酒疗法非常有效，但不能根治艾滋病。
有没有一种疗法能够实现艾滋病功能性治愈呢？香港大学李嘉诚医学院艾滋病研究所创始所长、医克生物联合创始人兼首席科学顾问陈志伟，带领团队，经过近10年努力，首创艾滋病治疗性核酸疫苗，并于2013年获得发明专利。随后，团队制备出猴艾滋病治疗性核酸疫苗，通过试验，证明疫苗可控制猴子体内艾滋病病毒长达8年，实现功能性治愈。
据介绍，这种治疗性核酸疫苗能诱导具有广谱、多功能病毒特异性T细胞，增强艾滋病病毒感染者的免疫应答，从而控制病毒复制，最终实现病毒完全被抑制，达到功能性治愈的效果。
经国家药品监督管理局批准，该疫苗一期临床试验在市三医院进行，是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究。市三医院院长、该疫苗临床试验1期项目总负责人卢洪洲表示，一期临床试验主要评估，接受鸡尾酒疗法治疗效果良好的HIV-1感染者中，使用疫苗安全性和最大耐受剂量，并探索疫苗免疫原性。
卢洪洲介绍，45名受试者被随机分配到3个不同剂量组（分别为1毫克、2毫克和4毫克），每组中疫苗与安慰剂的比例为12:3。最终，45名受试者均完成了试验，全部诱导出预期的T细胞免疫应答，没有严重不良事件。
数据显示，在接受最佳剂量的受试者中，大多数人T细胞反应增加了2倍以上。特別值得关注的是，受试者体内一种独特的T细胞亚群在接种疫苗后有所增长，这种T细胞亚群是具有抑制艾滋病病毒的功能。“我们希望二期临床试验能够实现感染者病毒储存库下降的目标，从而实现功能性治愈的可能。”
目前，完整的一期试验数据将提交给监管机构审查，以推动艾滋病治疗性核酸疫苗进入二期临床试验。
为了推动艾滋病治疗性核酸疫苗的临床转化，香港大学艾滋病研究所已先后两次获得巨额资助，合计约1.138亿港元。同时，相关合作研究也获得了香港创新科技署拨款资助599万港元，用于大学与产业合作计划下的早期临床前研究。
医科生物也获得香港科技园公司转化研究所的临床转化促成计划800万港元资助。据了解，该项计划旨在将香港及粤港澳大湾区打造成区内转化医学的首选目的地。陈志伟表示，艾滋病治疗性核酸疫苗由香港研发，在广州生产，在深圳进行临床试验，充分体现了大湾区各地优势互补、合作共赢。
医科生物联合创始人、执行董事兼行政总裁金侠透露，目前正准备与国家药品监督管理局沟通多中心、双盲、安慰剂对照、剂量探索的二期临床试验方案，预计将于 2025年中期开始。
届时，预计会在大湾区内的香港中文大学临床研究中心、深圳市第三人民医院及广州第八人民医院等机构开展，有300位受试者参与。“我们期待在该临床试验过程中与即将启动的粤港澳大湾区国际临床试验所合作，推动在香港和大湾区进行先进生物医药技术研发、临床试验及应用，合力发展香港成为国际医疗创新枢纽。”
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发表于 2024-12-8 22:41:20